Essais cliniques sur les PSN : dure, dure la vie de chercheur!

VANCOUVER (Réseau Proteus) 15 février 2005 - Au cours du deuxième Colloque international de la Société canadienne de recherche sur les produits de santé naturels (SCRPSN), D^re Sylvie Dodin, médecin et chercheure¹, a levé le voile sur les difficultés imprévisibles qui peuvent surgir durant un essai clinique portant sur un produit de santé naturel (PSN).

Question d'éthique : il n'y en aura pas de facile!

Tous les essais cliniques doivent respecter certaines règles d'éthique qui sont vérifiées par un comité.

Dans le cas d'un essai mené par D^re Dodin et portant sur les effets comparés des acides gras oméga-3 et d'un placebo sur la dépression, ce comité a soulevé la question d'un risque de suicide plus élevé si les sujets prenaient un placebo plutôt qu'un antidépresseur.

Le problème c'est qu'il est très difficile, sinon impossible, de recruter des personnes intéressées à tester un produit naturel dans de telles conditions puisqu'elles ont alors une possibilité sur deux de consommer un antidépresseur.

Que faire alors? Tout « simplement » convaincre le comité d'éthique que le risque accru de suicide est minime. Ce que D^re Dodin et son équipe ont fait, mais en consacrant deux mois à une revue systématique des données sur le sujet. Les critères de sélection et d'exclusion ont aussi été resserrés ainsi que le formulaire de consentement, et l'équipe de recherche s'est rendue disponible aux participants 24 heures sur 24 pour les appels d'urgence.

Question d'argent : la concurrence est très forte!

On sait que les compagnies pharmaceutiques offrent un dédommagement d'environ 1 500 $ aux gens qui participent à une étude sur un médicament, mais savez-vous qu'elles offrent aux médecins de 5 000 $ à 10 000 $ par personne recrutée?

De tels budgets n'existent pas pour les études sur les PSN, ce qui fait que très peu de médecins acceptent d'y faire participer leurs patients. La majorité du recrutement ne se fait donc que par le biais des journaux. Et toutes les personnes qui se proposent ne sont pas admissibles : ainsi pour recruter 179 participantes à l'une des études dirigées par D^re Dodin, son équipe a dû étudier 1 413 dossiers! Au total, le processus de recrutement a pris 18 mois.

Question de dose : de l'hypéricine SVP!

Lorsque D^re Dodin a entrepris la préparation d'une étude sur les effets du millepertuis sur la dépression, elle savait que plusieurs obstacles se présenteraient.

Cependant, il y en a un qu'elle n'avait pas prévu : la teneur en hypéricine² de l'extrait de l'entreprise qui avait accepté de fournir le supplément s'est révélée dix fois inférieure à celle attendue, soit 0,029 % au lieu de 0,3 %!

Il a donc fallu analyser plusieurs lots de trois autres fabricants avant d'en trouver un offrant une teneur constante et adéquate en hypéricine : ces essais coûteux ont entraîné des dépenses non prévues.

En recherche, l'utilisation d'un produit bien identifié et dont la concentration est adéquate est fondamentale.

Françoise Ruby - Réseau Proteus

1. D^re Sylvie Dodin est professeure agrégée au Département d'obstétrique et gynécologie de l'Université Laval et chercheuse clinicienne au Centre de recherche de l'Hôpital Saint-François-d'Assise du Centre hospitalier universitaire de Québec depuis 1992. Elle est également titulaire, depuis 2002, de la Chaire Lucie et André Chagnon pour l'avancement d'une approche intégrale en santé.

2. L'hypéricine n'est pas l'ingrédient actif du millepertuis, (c'est-à-dire qu'elle n'a pas d'effet antidépresseur), mais plutôt son marqueur. Un marqueur est un composant très caractéristique d'une plante dont on se sert pour fixer une norme permettant de s'assurer que l'extrait renferme bien la bonne plante, dans une concentration adéquate. Comme c'est le cas pour nombre de plantes médicinales, l'ingrédient actif du millepertuis n'est pas connu. Les extraits sont généralement normalisés à 0,3 % d'hypéricine ou à 5 % d'hyperforine.